MAIS DETALHES: Anvisa aprova importação de Covaxin e Sputnik V, mas impõe condições. Veja:

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Gabriel
CEO do Foco no Fato. Engenheiro Civil, pós graduado em Pavimentação de Estradas e Rodovias e realizando um MBA em Gestão Empresarial pela FGV.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), aprovou hoje, durante a 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação de quantidades determinadas e o uso em condições controladas das vacinas Covaxin e Sputnik V no Brasil por 4 votos a 1. A avaliação durou aproximadamente 7 horas.

“Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses.” diz Alex Machado Campos, diretor da agência.

Sputnik V

Em caráter excepcional, a Sputnik V teve aprovação de importação em quantidades específicas . Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.

As principais condições para seu uso são:

  • importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita);
  • obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade;
  • notificação de eventos adversos graves em até 24 horas

As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.

“Todas as responsabilidades e condicionantes vinculados a esta importação visam garantir, com o mínimo de segurança, o bem maior que aqui tutelamos, a saúde. Daí porque entendo ser imprescindível o cumprimento integral pelos requerentes de todos os aspectos aqui destacados.” diz Alex Campos, diretor relator

Dessa forma, foi autorizado de modo excepcional e temporário a importação de doses suficientes para 1% da população de cada um dos seguintes estados:

Bahia – 300 mil doses
Maranhão – 141 mil doses
Sergipe – 46 mil doses
Ceará – 183 mil doses
Pernambuco – 192 mil doses
Piauí – 66 mil doses

Um primeiro pedido de importação e uso da Sputnik V foi negado pelos diretores em 26 de abril. Pouco depois, os governadores do Consórcio Nordeste encaminharam à Anvisa um pedido de reavaliação sobre a vacina russa, anexando o relatório da Federação Russa ao Ministério da Saúde para sanar dúvidas sobre o imunizante.

Ao total, 17 governadores já adquiriram mais de 66 milhões de doses da Sputnik V, sendo que, caso aprovado o uso emergencial, 37 milhões de doses devem ser entregues ao país ainda neste semestre.

Covaxin

Já para a importação excepcional da Covaxin, foi definida a quantidade de 4 milhões de doses.

Durante a reunião, o diretor relator Alex Campos destacou as melhorias feitas na linha de fabricação da Bharat Biotech após a inspeção da Anvisa realizada na fábrica da Índia, em abril deste ano, além da aprovação pela Agência da condução de estudo clínico de fase 3 com a vacina no Brasil.

A autorização também impõe condições:

  • que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech;
  • apresentação de certificado de potência para todos os lotes;
  • entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3;
  • liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.

Após o uso das 4 milhões de doses autorizadas, a Agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.

Pelo menos 20 milhões de doses da vacina indiana são previstas em um acordo de aquisição com o governo federal.

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