SEM SPUTNIK

Anvisa nega importação da Sputnik; análise aponta falta de dados e risco de doenças por falha em fabricação.

Relator Alex Machado Campos classificou a situação atual da vacina como um “mar de incertezas” e que dados apurados apontam um cenário de riscos “impressionante”.

Após horas de debates e apresentação de relatórios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta segunda-feira (26) o pedido de autorização excepcional para a importação da vacina Sputnik V, imunizante russo contra a Covid-19.

Resumo do debate

Em Decisão unânime após 14 estados pedirem autorização para importação emergencial de quase 30 milhões de doses;

Três gerências técnicas da agência (medicamentos, fiscalização e monitoramento) deram pareceres contra a importação;

Anvisa afirma que NÃO recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e NÃO conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada;

Além disso, Anvisa diz que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos. e em 23 países com contrato, a vacinação não começou;

Gerência de Medicamentos apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante.

Sendo a mais grave, a do adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças;

Gerência de Inspeção e Fiscalização relatou que técnicos da Anvisa não puderam visitar todos os locais de fabricação da vacina durante inspeção na Rússia.

Que dos sete pontos previstos, os técnicos conseguiram visitar apenas três locais;

Fundo Russo tentou cancelar inspeção presencial e não autorizou acesso ao Instituto Gamaleya, que faz o controle de qualidade;

Anvisa não conseguiu identificar os fabricantes da matéria prima da vacina.